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SEDANA MEDICAL

SEDANA MEDICAL en una empresa sueca que ofrece tecnología médica y está a punto de convertirse en una empresa farmacéutica.

Las operaciones del Grupo comprenden el desarrollo, fabricación y venta de productos médicos, en especial su sistema AnaConDa, que como luego veremos con más detalle, permite la conversión simple y segura de un líquido en un gas para su utilización como anestésico volatil para su uso en cuidados intensivos. Su cartera de productos consta, a parte de AnaConDa, un fármaco basado en isoflurano al que llaman IsoConDa, el cual está pendiente de aprobación por los reguladores médicos

A pesar de que Sedana Medical aún no tiene autorización para IsoConDa, el Grupo muestra cifras de ventas crecientes de doble dígito de AnaConDa. La visión de Sedana es desarrollar sedación inhalada, usando IsoConDa y AnaConDa, en
el método de sedación estándar mundial para pacientes de cuidados intensivos que requieres ventilación mecánica. Para lograr esta visión, el Grupo ha la realización un estudio de registro clínico de fase III desde 2016 destinado a obtener la aprobación de IsoConDa que si todo va bien, prevé obtener la aprobación del mercado europeo en el segundo semestre de 2021.

AnaConDa surge para brindar una solución a muchos problemas que da lugar la sedación intravenosa administrando IsoConda a través del tracto respiratorio y permitiendo una sedación inhalada que es más eficaz, segura, fácil y rentable para los pacientes de cuidados intensivos y para el equipo médico.

El objetivo de la empresa hasta que se obtenga la aprobación del mercado para IsoConDa es aumentar las ventas a un promedio del 20% anual con un objetivo de lograr ventas superiores a 500M de SEK en europa y un margen EBITDA del 40% a los tres años de la aprobación de IsoConda.

Entre el 30 y el 50 por ciento de los pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos necesita ayuda para respirar por medio de un ventilador. Generalmente, la sedación es necesaria para asegurar la comodidad y la seguridad y que el paciente tolere la ventilación mecánica así como otras necesidades medidas agudas.

Sin embargo, existen muchos problemas con la sedación intravenosa. Generalmente los tiempos de despertar son largos e impredecibles. Puede tomar entre 90 minutos y 130 horas despertar del todo. A parte de ello, la concentración del fármaco es difícil de controlar. A veces se se produce intolerancias y otras se generan síndromes de abstinencia o agiación e incluso delirios (en torno al 20-35% de los casos). Todos estos efectos secundarios conducen a un aumento significativo en el tiempo que el paciente tiene que estar en cuidados intensivos con el correspondiente gasto para el hospital

Los fármacos de sedación intravenosa se eliminan a través del hígado o los riñones, y esto hace que sus funciones se vean deterioradas por existe el riesgo de acumulación de fármacos en el paciente. Esto conduce a una elevación de la mortalidad de los pacientes a largo plazo

La sedación inhalada se ha demostrado que proporciona varios beneficios entre los que se incluye un despertar significativamente más corto de entre 10 y 20 minutos. A parte es más predecible, lo que significa que el personal sanitario peuden planificar mejor el flujo de trabajo. El riesgo de efectos secundarios es menor ya que la sedación inhalada se elimina casi en su totalidad a través de los pulmones.

MERCADO

El grupo señala varios catalizadores para impulsar sus productos. Por un lado una población más envejecida hace que tengan máyores necesidades médicas. A parte de ello los beneficios que ofrece este tipo de sedación como ya hemos indicado y la necesidad de reducir los gastos de atención médica. También el uso reducido de benzodiazepinas o la mayor concienciacion de los efectos secundarios y los riesgos de delirio.

En cuanto al riesgo de delirios, el número de estudios científicos que examinan la aparición de este tipo de trastorno en cuidados intensivos a pacientes ha aumentado considerablemente durante la década pasada, y el delirio ha sido reconocido como un problema de salud pública creciente en los Estados Unidos.

ANACONDA

AnaConDa es el acrónimo de Dispositivo Anestésico Conservador desarrollado, como ya sabemos, para la administración de anestésicos volátiles como isoflurano o sevofluranoa pacientes ventilados mecánicamente.

AnaConDa es un pequeño dispositivo que insertado entre el tubo endotraqueal e incorpora un vaporizador en miniatura único y un reflector que permite la entrega simple, segura y eficiente de los anestésicos. Es una alternativa menos complicada a una máquina de anestesia. Está destinado para un solo uso y debe sustituirse cada 24 horas.

Está diseñado para ser fácil de usar y trabajar junto con todos los modernos equipos de cuidados intensivos como ventiladores, bombas de jeringa y monitores de gas. Para la mayoría de los hospitales, esto significa que pueden
evitar nuevas inversiones costosas.

La versión original de AnaConDa (100 ml) esta dirigido a pacientes adultos en cuidados intensivos. En un continuo desarrollo de la tecnología, Sedana ha desarrollado una nueva versión mejorada, AnaConDa-S, que reduce el llamado espacio muerto a la mitad (de 100 ml a 50 ml)

Esta reducción significa que ahora se puede utilizar en pacientes que por diversas razones tienen menores volúmenes pulmonares que un adulto típico, p. ej. niños o pacientes que tienen capacidad pulmonar reducida debido a una enfermedad. La empresa estima que esta mejora ha dado lugar a un aumento de las ventas objetivo del grupo en alrededor del 25 por ciento.

ISOCONDA

La empresa no puede vender su IsoConDa hasta que no lo aprueben los reguladores lo cual la empresa se ve un poco obstaculizada en cuanto al crecimiento. Esto puede impulsarse, como mencioné antes en el segundo semenstre de 2021 cuando previsiblemente el fármaco será aprobado. Ni que decir tiene que si esto pasa, supone un catalizador enorme.

Sedana espera que la aceptación general del tratamiento aumente notablemente después de la autorización.
Hoy, hay recomendaciones claras que desaconsejan el uso de benzodiazepinas para la sedación dentro de cuidados intensivos, pero las alternativas son limitadas. Por ello, la empresa está convencida de que IsoConDa puede cumplir con este papel.

ESTUDIOS

Sedana Medical ha apoyado varios estudios iniciados por investigadores, además a sus propios estudios de registro que ayuden a crear una plataforma científica sólida a largo plazo para sus productos.

En 2020 se iniciaron dos estudios importantes que, dado resultados positivos y podría promover significativamente
la adopción comercial del tratamiento.

La empresa proporciona financiación parcial para SESAR, el estudio multicéntrico más grande del mundo
con AnaConDa en Francia.

Sedana Medical también financia INASED, otro importante estudio multicéntrico francés. Este estudio busca demostrar un menor incidencia de delirios en pacientes de cuidados intensivos

MERCADO

Cada año, alrededor de 30 millones de pacientes son admitidos en unidades de cuidados intensivos en todo el mundo. Muchos de ellos están en condiciones extremadamente críticas, haciendo apoyo respiratorio por medio de un ventilador. Este tipo de apoyo generalmente se conoce como ventilación mecánica, y del total de pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos, entre 30 y 50 por ciento están ventilados mecánicamente.

El coste promedio global de la sedación con IsoConDa y AnaConDa se estima en alrededor de 1.000 SEK por día, y Sedana Medical estima que el tamaño del mercado es entre 20 y 30 mil millones de coronas suecas. El mercado se distribuye relativamente uniformemente entre las regiones de EE. UU., Europa y Asia, pero el precio y los niveles son mucho más altos en EEUU. (hasta 4 o 5 veces mayor que en europa)

El mercado actual de fármacos sedantes en cuidados intensivos consiste únicamente en fármacos intravenosos.
La empresa evalúa el tamaño anual total de este mercado ronda los 20.000 millones de SEK, donde
propofol, midazolam (a base de benzodiazepinas), predominan. Estos medicamentos suelen ser genéricos, pero aún así sus precios son relativamente altos, especialmente en Estados Unidos.

A un costo promedio de hasta 30.000 SEK por día del paciente. Hay que tener en cuenta que el coste de una unidad de cuidados intensivos es de 3 a 5 veces más alto que una sala de hospital ordinaria, y a pesar de que estos pacientes solo constituyen alrededor del 10 por ciento de todos los ingresos hospitalarios, pueden consumir cerca del 20 por ciento del presupuesto total de un hospital.


Por tanto, existen razones económicas de peso para que los hospitales reduzcan el número de días de tratamiento en las UCIs.

La sedación es una de las piedras angulares de los cuidados intensivos ymás del 85 por ciento de los pacientes adultos inscritos en unala unidad de cuidados intensivos necesita y recibe sedación

La venta directa es la preferida por la empresa y ese canal cuenta con más de 90 por ciento de las ventas totales. Además también tiene acuerdos de distribución p.ej. en Australia, India, Japón, Canadá, China, México 2020, Sur
Corea y Europa del Este.

El mercado más grande de Sedana es Alemania que, junto con otros mercados donde realiza venta directa, ha funcionado para estudiar la demanda de sus productos

Otros mercados como Japón, China e India son también muy importantes para la compañía.

RIESGOS

Actualmente hay una alternativa sistema de administración de fármacos volátiles conocido como Mirus de la empresa alemana Technologie Institut Medizin GmbH, TIM. Sedana Medical considera poco probable que TIM registre un
fármaco que podría combinarse con su producto.

Riesgos relacionados con el regulador o las sanciones que este pudiera imponer

Dependencia de un numero limitado de productos.

Riesgos relacionados con la aceptación fallida del mercado por parte de los proveedores de atención médica, los pacientes y los pagadores de sus productos

El Covid también le ha supuesto un catalizador. La razón es que las drogas que se administran a través de AnaConDa, isoflurano o sevoflurano, tiene efectos protectores pulmonares que se vuelven especialmente importantes y útiles para pacientes con problemas respiratorios causados ​​por Infección viral por COVID-19

OTROS DATOS

El equipo directivo tiene en torno al 40% de la empresa

El auditor en PWC

Solo la sigue un analista

La empresa no tiene deuda y tiene una fuerte posición de caja de 400M de SEK

Todos los años hacen alguna ampliación de capital para financiarse.

Las ventas crecen a un 30% de CAGR en los últimos años.  El crecimiento de las ventas es particularmente impresionante cuando IsoConDa aún no está aprobada y, por lo tanto, solo dependen de las ventas de AnaConDa

La demanda se ha generado desde la asistencia sanitaria.donde han solicitado la tecnología y la terapia con AnaConDa debido a los beneficios que ofrece frente a los metodos tradicionales de sedación intravenosa.

No genera beneficios y está a unas 50x ventas. Desde que salió a cotizar en 2017 su precio se ha multiplicado por 14

La empresa sigue trabajando intensivamente para completar la solicitud de aprobación por parte del regulador europeo y estadounidense. Están trabajando para para poder presentar un IND (InvestigationalSolicitud de New Drug) durante la primera parte de 2021. Una aprobación IND asume que se han completado los estudios de toxicidad y se puede afirmar que estos avanzan a buen ritmo y de acuerdo al plan. Para leer más sobre este documento y la aprobación de cualquier tipo de medicamento puedes leer este artículo relacionado

La empresa tiene previsto presentar la solicitud de probación de IsoConDa en 16 países europeos en una primera ronda durante el cuarto trimestre de 2020 y espera una aprobación de registro de IsoConDa en Europa en la segunda mitad de 2021 como ya mencioné.

El incremento de las ventas totales fue del 86% durante los tres primeros trimestres de 2020, muy en línea con su objetivo de crecer un 20% anual hasta el registro de IsoConDa en Europa. El alto aumentoen las ventas se debe a muchos factores individuales, pero la razón más importante fue la demanda extremadamente creciente de AnaConDa debido a la pandemia de covid-19. 

El beneficio de la empresa está muy penalizado por los gastos. La principal razón del aumento de estos gastos es la acumulación de las partidas de marketing y ventas, así como asuntos y funciones regulatorias y de calidad, antes del registroción y posterior lanzamiento de IsoConDa

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