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PHARMA – BIOTECH

El sector farmacéutico tiene tantos nichos como enfermedades. Cada empresa ocupa su posición y  compiten únicamente por ella, no por el tamaño total del sector como puede pasar en otras industrias.  Principalmente podemos distinguir 5 tipos 

  • Big Pharma, que son las tipicas empresas grandes caracterizadas por un I+D muy potente, pudiendo alcanzar incluso el 20% de las ventas.
  • Biotech, que tiene nun grado de innovación superior a las anteriores.  Las empresas de biotecnología casi siempre no son rentables (algunos sugieren que la distinción entre empresa “biotecnológica” y “farmacéutica” radica en la rentabilidad) y muchas no tienen ingresos reales en absoluto.
  • Specialty pharmas, que son compaías más pequeñas con menor grado de innovación. Suelen vender OTC (medicamentos sin receta) o genéricos y el mercado suele pagar por ellas múltiplos de en torno a 7-8 veces EV/EBITDA
  • Empresas de genéricos, que son medicamentos con la misma bioequivalencia que el medicamento original y el mercado también suele pagar unos múltiplos en torno a 7-8X EV/EBITDA
  • Plasma, que son empresas que vender derivados de compuestos que se encuentran en el plasma sanguíneo, como por ejemplo la española Grifols

Tenemos que tener en cuenta que este sector es de alto riesgo. Una empresa puede invertir 10 o más años y muchos millones en desarrollar una molécula que no funcione a la hora de probarla en el primer ensayo clínico. Está estimado que el 90% de los ensayos no llegan a la fase 3. También se trata de un sector muy regulado y puede pasar que un medicamento reciba una actitud hostil por parte del regulador correspondiente de cada país.

A la hora de invertir aquí tenemos que tener claro, a grandes rasgos, cual el el proceso de fabricación de un medicamento y cuales son los requisitos que exige el regulador para aprobarlo.

Hay que tener en cuenta que la patente de un medicamento empieza a contar desde el descubrimiento del mismo y no desde su comercialización. Esta patente es de 20 años que en algunos casos puede ser ampliable, ya que, no es lo habitual pero puede darse el caso perfectamente de que la empresa se tire 18 años desarrollando el medicamento en cuestión. En un entorno normal, pueden pasar  10 – 12 años desde los primeros estudios hasta la comercialización del medicamento.

Todo empieza con el descubrimiento del medicamento donde se trata de indentificar una necesidad médica no cubierta. El periodo del descubrimiento tiene varias subfases en las que no vamos a entrar  para no hacer esto más extenso de la cuenta pero quedaros con la idea de que no suele ser facil descubrir un nuevo medicamento y por ello es un proceso largo en el que solo un 2.5% de las moléculas estudiadas pasan a la siguiente fase. La fase de descubrimiento puede durar un año

Luego viene la fase preclínica donde se estudia de manera más detallada el compuesto para ver si es viable aplicarlo a seres humanos. Aquí de lo que se trata es de saber como se distribuye el medicamento una vez ha entrado en el organismo y como se elimina. Tratar de centrar las dosis y conocer sus efectos en los órganos (normalmente de animales).

Conocidos estos aspectos empieza la fase clínica que consta a su vez de 3 subfases. Aquí ya empiezan a hacerse pruebas con personas para ver los efectos. Llegado a este punto, se realiza un informe que se eleva al regulador pertinente con los resultados preclínicos y todo lo descubierto hasta el momento.

Fase I, esta fase dura entre 6 meses y un año y se llevan a cabo los primeros estudios con un grupo reducido de humanos (entre 20 y 100 sujetos sanos o pacientes médicos). Aquí hay un 20% de probabilidad de pasar a la siguiente fase

Fase II, Se administra el fármaco a un número de pacientes de entre 100 y 300 y se establece la dosis adecuada.  Esta fase puede durar hasta 26 meses. Solo la mitad de los farmacos estudiados en esta fase pasan a la siguiente

Fase III, aquí participan mas de mil pacientes y la duracion es de entre tres y seis años para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento. Si los ensayos cumplen los requisitos de seguridad  y eficacia, la empresa elaborará una solicitud formal de aprobación de nuevo fármaco. Cuando el regulador recibe esta solicitud, estabvlede una fecha en la que entregará a la empresa su decisión.  Esta fase, como la anterior también tiene una probabilidad de éxito del 50%.

En ese momento el regulador se engarga de revisar toda la información con la ayuda de un comité de expertos y posteriormente aprobarán o no el medicamento en función de la información disponible. Otra opción es que el regulador emita una carta rechazando el medicamento pero instando a la compañía a que recopile más datos con la opción de volver a solicitar la aprobación más adelante.

Una vez aprobado el medicamento, la empresa ya puede comerciarlo libremente, normalmente con un márgen de beneficio muy alto hasta que venza la patente.  Después de la comercialización se lleva a cabo la Fase IV en la que se estudia su efectividad y seguridad cuando el medicamento se expande a miles de pacientes por todo el mundo y muy diferentes entre sí. Por ello se monitoriza constantemente la existencia de irregularidades.

ASPECTOS A TENER EN CUENTA

Una de las primeras cosas que hay que mirar en este tipo de empresas es el Pipeline, es decir, ver qué farmacos está desarrollando y en qué fase se encuentran. Hay que centrar la antención en los que se encuentran en fase 2 principalmente que son los que más probabilidades tienen de ser aprobados si pasan de esa fase.

Hay que tener en cuenta también que no todas las enfermedades son igual de valiosas. En algunas el mercado potencial es enorme y también tiene una amplia competencia  y en otras, las llamadas enfermedades raras, el mercado es más pequeño pero los márgenes son mucho mayores.  Hay que llevar cuidado con las empresas que prometan curar enfermedades en las que han fracasado muchas otras como alzheimer o sepsis. Eventualmente puede haber éxitos pero lo más probable es que fracasen.

DATOS RÁPIDOS

En este sector las fusiones y adquisiciones son muy potentes aunque en los últimos años el rítmo ha disminuido

Casi la mitad del peso del sector está en EEUU

Donde más se vende más se invierte. Por ello en el área de Oncología y Diabetes la competencia es feroz

Algunos medicamentos tardan los 20  años de la patente  en salir al mercado, para esos casos la ley establece la exclusividad de mercado. Mas o menos, si es un medicamento innovador, puede competir sin patente pero protegido por la ley unos 7 años mas.

Como suelen decir, “hecha le ley, hecha la trampa” y algunas grandes empresas recurren a inscribir la patente a nombre de reservas de indios americanos. Estos tienen una consideración especial y de ese modo pueden extender la patente durante décadas. Por ejemplo la tribu Mohawk, de poco mas de 3 mil miembros, tiene la patente de Restatis de la compañía Allergan. Se trata de un fármaco para tratar el síndrome del ojo seco, cuyo principio activo fue descubierto en 1972.

Ahora mismo hay 2 terapias con un futuro más prometedor, la  inmuno oncologia que es cuando el propio sistema inmunitario mata las celulas cancerígenas (podéis repasar la tesis de Chemometec) y  Terapia con células T  con CAR, que son celulas modificadas geneticamente que detectan las celulas cancerígeneas, se unen a ellas y las matan. Las terapias CRISPR también son innovadoras

Cada agencia regulatoria tiene sus registros y q un medicamento se apruebe en EEUU no significa que se tenga que aprobar en Europa, por ejemplo 

En EEUU el precio del medicamento es libre y en el resto del mundo se negocia con el gobierno

El primer laboratorio que comercializa un generico tiene 180 días de exclusividad de mercado

En EEUU en un año el generico quita el 80% de las ventas del original

Al ser empresas en ocasiones con bastante deuda, la subida de tipos de interes le puede afectar negativamente

VALORACIÓN

En pharmas normales, en general se suele utilizar PER  a año vencido y comparado con la media histórica. Para biotecnológicas se puede utilizar también pero lo normal es hacer DCF (esto es muy personal pero se suele utilizar de manera genérica WACC 8.5 y G 2) o SOP

GLOSARIO DE TÉRMINOS

ANDA (abbreviated new drug application) Aplicación abreviada para que puedan comercializar un medicamento generico. No hay que presentar estudios de eficacia ni de seguridad, solo que la eficacia y la seguridad sean iguales al medicamento original 

Acelerated development. Desarrollo acelerado. Algunos medicamentos pueden saltarse algunas etapas para que se los aprueben

Medicamentos biologicos (biological drugs) complejos. Es mucho mas dificil de copiar y de sintetizar. Normalmente se utilizan bacterias para producirlos

Drugg lag and drug loss, tiempo de aprobacion perdido

Etical drugs, medicamento que se administran con receta. También prescriccion drugs 

IND (investigational new drug application) es el término que se utiliza cuando se va a iniciar la investigación con humanos

NCE (new chemica entities)  es una nueva molecula que se está investigando

NDA (new drug aplication) es el documento que se presenta para  aprueben el medicamento

Complete response letter, esto es el documento que manda el regulador a la empresa cuando no le aprueba el medicamento pero le insta a seguir investigando

Drug label and black boxes. Durante la monitorización de la fase IV, si surge algún contratiempo (alergia, reacción, etc..), el regulador puede exigir que la empresa ponga un black box en el prospecto advirtiéndolo. 

Orphan drug act (enfermedades raras) El proceso mas sencillo para acelerar los tiempos

OTC medicamentos sin receta

PDUFA (prescription drug user fee act). Periodo de 10 meses desde que envian el dosier hasta que aprueban el medicamento. En el caso de enfermedades raras tarda 6 meses (priority review)

 Market exclusivity,  medicamentos que salen sin patente por haber agotado el plazo  y  el mercado los protege. Más o menos son 7 años

Composition of matter: cuando la empresa patenta la estructura química del medicamento

Method of use: cuando lo pantentado es el mecanismo de accion.

 MCO: entidades a las que se les subcontrata la gestion de los planes de salud. Ej: sanitas, adeslas..

PBM (parnetship benefit manager) sus clientes son las aseguradoras (MCO) y  deciden los listados de medicinas de los mismos

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